Inhaltszusammenfassung:
Die MAC002 Studie wurde durchgeführt, um die R0 Resektionsrate bei brusterhaltender Mammachirurgie unter Nutzung des intraoperativen Ultraschalls zu erfassen, im Vergleich zur konventionellen Methode ohne Ultraschall. Zusätzlich wurden die Resektatgewichte, die Schnitt Naht Zeiten und die bildgebenden Verfahren (Präparatesonografie und -mammografie) im Vergleich betrachtet.
Es wurden 374 PatientInnen rekrutiert und in zwei Studienarmen mit je 186 PatientInnen randomisiert. Dabei wurden alle invasiven Tumorbiologien eingeschlossen, unabhängig von Zentrizität, Fokalität oder Palpation, solange der Tumor sonografisch darstellbar war. Die Behandlung der PatientInnen unterschied sich ausschließlich in der zusätzlichen Nutzung des intraoperativen Ultraschalls in der Studiengruppe im Vergleich zur konventionellen Operation ohne Sonografie in der Kontrollgruppe.
Es konnten Daten von 364 (181/183) PatientInnen ausgewertet werden.
Insgesamt benötigten 82,1% (299 PatientInnen) keine zweite Operation, davon in der Ultraschallgruppe 85,6% (155 PatientInnen) und in der konventionellen Gruppe 78,7% (144 PatientInnen). Dieser Unterschied zeigt eine deutliche Tendenz, dass der intraoperativ genutzte Ultraschall dabei hilft freie Resektionsränder zu erzielen, konnte jedoch nicht signifikant nachgewiesen werden. (p = 0,100)
Auch zeigten sich in den intraoperativ entnommenen Shavings häufiger noch Tumoranteile in der konventionellen Gruppe (Studiengruppe 9,6%, Kontrollgruppe 11,8%, p = 0,607).
Die Nachresektionsraten liegen mit 14,4% (26 PatientInnen) in der Ultraschallgruppe und 21,3% (39 PatientInnen) in der konventionellen Gruppe relativ hoch, was auf die Komplexität der Einschlusskriterien bezüglich der Tumorbiologie und der großen Anzahl an histopathologischen begleitenden DCIS Befunden zurückzuführen ist.
Die Resektate lagen im Durchschnitt bei 62,8g und 76,5cm3 in der Ultraschallgruppe und 68,8g und 79,4cm3 in der konventionellen Gruppe.
In der Verteilung zwischen den Studiengruppen entsprechen sie vergleichbaren Studien. Einzeln betrachtet liegen diese Gewichte und Volumina im Vergleich etwas höher, da jedoch auch die größte Tumorlänge im Durchschnitt mit 1,74cm in der Ultraschallgruppe und 1,88cm in der konventionellen Gruppe höher liegen, konnten die Resektatmaße nicht in der Größenordnung der Vergleichsstudien bleiben. [62, 66, 75]
Die Schnitt Naht Zeiten lagen im Durchschnitt bei 80 Minuten und unterschieden sich nur in den Standardabweichungen um zwei Minuten, mit 25 Minuten in der Ultraschallgruppe und 27 Minuten in der konventionellen Gruppe. Somit verlängerte der intraoperativ genutzte Ultraschall die Operationszeit nicht und stellte dadurch auch keinen Nachteil für die PatientInnen dar, was mit den Ergebnissen von Rahusen et al. übereinstimmt. [66]
In der Beurteilung der Resektate auf ihren geringsten Randabstand ohne Nachresektate/Shavings, konnten im Durchschnitt sonografisch 6mm und mammografisch 8,5mm gemessen werden. Histologisch zeigte sich ein Randabstand von 5,6mm. Sowohl der Korrelationskoeffizient nach Pearson (Sonografie Histologie: 0,18, Mammografie Histologie 0,16), als auch nach Spearman (Sonografie Histologie: 0,19, Mammografie Histologie 0,19) zeigten damit, im Gegensatz zu den Ergebnissen von Sheikh, keine Übereinstimmung. [32]
Zusammenfassend hilft der intraoperativ genutzte Ultraschall die Rate an notwendigen Zweitoperationen zu verringern und durch bessere Planbarkeit der intramammären Schnittführung, ein ästhetischeres Ergebnis zu erzielen. Des Weiteren könnte der intraoperativ genutzte Ultraschall die präoperative Markierung mit Drahtankern ablösen und dadurch sowohl die Behandlung für die PatientInnen angenehmer gestalten, als auch Klinikressourcen und Kosten einsparen.
