Inhaltszusammenfassung:
Die PCR-basierte Diagnostik zum Nachweis von SARS-CoV-2 war von signifikanter Bedeutung bei der weltweiten Reaktion auf die COVID-19-Pandemie. Ziel dieser wissenschaftlichen Arbeit war ein Vergleich der PCR-basierten Standarddiagnostik (qRT-PCR) mit Point-of-Care-Test (POCT) Geräten. Es wurden folgende POCT-Instrumente untersucht: Alveo be.well, BD Veritor TM Plus, Bosch Vivalytic, Chronos DX, Fluxergy und Lumira Dx. Der Mangel an unabhängigen wissenschaftlichen Daten zu diesen Testsystemen und ferner an Studien, die auch schwach-positive Proben einschließen, verhindert bislang eine vollständige Bewertung der realen diagnostischen Leistungsfähigkeit. Diese wissenschaftliche Arbeit hatte daher zum Ziel, auch Daten von schwach-positiven Proben auszuwerten, sodass reale Leistungscharakteristika in einer unabhängigen Studie beschrieben werden können.
Neben den diagnostischen Testeigenschaften wurde zudem geprüft, ob eine POCT-Diagnostik schneller und praktikabler als qRT-PCR Goldstandard ist und das Potenzial hat, diese Referenzmethodik in der Routinediagnostik zu ersetzen. SARS-CoV-2-positive- naso- und oropharyngeale Abstriche wurden aus der Biobank des Eurofins MVZ Labor Gelsenkirchen entnommen. SARS-CoV-2-negative Abstriche wurden frisch aus der Routinediagnostik entnommen. Es wurden mindestens 15 positive Proben und mindestens 10 negative Proben pro POCT-Gerät getestet und ausgewertet. Als Goldstandard galt die in der Routinediagnostik genutzte qRT-PCR unter Nutzung des NovaPrime-Workflows. Im Vergleich zum Goldstandard betrug die klinische Sensitivität bei BD Veritor 48,7%, bei Chronos DX und Fluxergy 67%, bei Lumira Dx 70%, bei Albeo be.well 73,3% und bei Bosch Vivalytic 80%. Die Sensitivität war stark abhängig vom
CT-Wert einer Probe. Bei Proben mit geringer Viruslast (CT ≥ 32) sanken die Sensitivitäten stratifiziert stark ab, wobei das Bosch Vivalytic System mit 60% und der Lumira Dx mit 50% Sensitivität am besten abschnitten. Die klinische Spezifität aller Testsysteme, außer die vom Chronos DX, lag bei 100%. Die Turnaround Zeiten waren bei Lumira Dx 15 min, bei Chronos DX und BD Veritor 19 min, bei Bosch Vivalytic 45 min, bei Alveo be.well 60 min und bei Fluxergy 80 min pro Probe. Um den Nutzen der einzelnen Geräte für den Nachweis von SARS-CoV-2 noch besser bewerten zu können, wurde ein Bewertungsscore entworfen. Dieser fasste zwei Unterkategorien zusammen: die Praktikabilität des Testes und den diagnostischen Nutzen. Jedes POCT-Gerät wurde zwischen 0 und 16 Punkten bewertet, mit einem insgesamt höheren Nutzen bei höherer Punktzahl. Das Fluxergy System schnitt mit 5 Punkten am schlechtesten ab. Die höchste Punktzahl erreichte das Bosch Vivalytic System mit 13 Punkten und das Lumira Dx System mit 12 Punkten. Jedoch erfüllte nur das Bosch Vivalytic System die Mindestanforderungen der WHO an Antigen- und POC-Teste hinsichtlich Sensitivität und Spezifität.In Bezug auf die diagnostische Leistungsfähigkeit und der Abfertigung hoher Probenvolumina kann keines der getesteten POCT-Geräte die qRT-PCR Standarddiagnostik in medizinischen Laboratorien ersetzen. In Teststellen wie Notaufnahmen und Flughäfen, wo schneller und einfach durchzuführende PCR - oder Antigen-basierte Testverfahren ohne erweiterte Laborausstattung durchgeführt werden müssen, sind die POCT-Systeme, insbesondere das Bosch Vivalytic, geeignete alternative diagnostische Verfahren.
